Состояние иммунопрофилактики в Российской Федерации

В слушаниях приняли участие Члены Общественной палаты Российской Федерации, депутаты Государственной Думы Российской Федерации, предста-вители Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации, Роспотребнадзора России, Росздравнадзора России, ФМБА России, Российской Академии медицинских наук, федеральных представительств и ре-гиональных общественных палат, руководители департаментов (комитетов, министерств) здравоохранения субъектов Российской Федерации, руководите-ли медицинских учреждений субъектов Российской Федерации, эксперты Ко-миссии по здравоохранению, общественные профессиональные ассоциации.

Отметив, что иммунопрофилактика (ИП) является важнейшим инстру-ментом в сохранении здоровья нации, участники слушаний выделили огромные достижения в данной области. В ХХ веке была достигнута полная ликвидация оспы. Из 30 лет, на которые выросла средняя продолжительность жизни жите-лей развитых стран в ХХ веке, 25 лет добавлены благодаря иммунопрофилак-тике. Высокий  охват детей прививками, превышающий 95%, позволил снизить в России заболеваемость управляемыми инфекциями по сравнению с доприви-вочным периодом. Так, Россия приблизилась к элиминации полиомиелита; за-болеваемость корью уменьшилась с 800-1000 на 100 тыс. до 0,02, дифтерией - более, чем в 1000 раз, краснухой - в 14,7 раза. Снижение инфекционной заболе-ваемости является существенным резервом в сокращении детской смертности, в структуре которой на долю инфекционной заболеваемости приходится до 40% от общего числа умерших детей до года.
Участники слушаний как положительное отметили следующее:
- принятый в 1998 году федеральный закон № 157-ФЗ 1998 года сформи-ровал правовые основы работы в данном направлении; декларировал доступ-ность для граждан профилактических прививок, бесплатный календарь профи-лактических прививок, социальную защиту граждан от  поствакцинальных ос-ложнений, бесплатность и государственную поддержку отечественного произ-водителя в области изготовления вакцин. До принятия этого закона ИП регули-ровалась подзаконными актами;
- в России в соответствии с Национальным календарем прививок гражда-нам за счет бюджетных средств проводится иммунопрофилактика 10 инфекци-онных болезней;
- существенный вклад в иммунопрофилактику внес Национальный при-оритетный проект «Здоровье» 2006-2007 гг. и последующее за ним увеличение ассигнований на вакцинальные программы в 2009 г. В ходе этого Проекта мо-лодое поколение россиян (до 35 лет) прививалось против гепатита В и красну-хи, проводилась расширенная вакцинация против гриппа;
- с целью контроля за безопасностью иммунизации в РФ создана и дейст-вует система надзора, включающая контроль за качеством вакцин, в т.ч. на предприятиях, производящих вакцины;
- отечественная иммунологическая промышленность обеспечивает на-циональный календарь прививок на 90% и качество производимых в России вакцин, соответствующее требованиям ВОЗ;
- организован выпуск комбинированных вакцин против коклюша, дифте-рии, столбняка, гепатита В ( Бубо-Кок, Бубо-М) и т.д.;
- в стране осуществляется мониторинг поствакцинальных осложнений и расследование каждого их случая, а также всех случаев подозрительных на ос-ложнения. При установлении факта поствакцинального осложнения в соответ-ствии с законом № 157-ФЗ установлены дополнительные льготы.

Наряду с положительным, были выделены серьезные проблемы, имею-щие место в состоянии иммунопрофилактики в Российской Федерации:
- календарь прививок в России значительно отстает от такового в разви-тых странах. В России в данный календарь входит 10 прививок, в Европе около 16, в США до 20. При этом федеральный закон №157-ФЗ «Об иммунопрофи-лактике» в настоящее время стал реальным тормозом в расширении вакциналь-ных программ в стране, декларируя для граждан России защиту только от 10 инфекций;
- в России отсутствует экспертный орган, способный определять полити-ку в области иммунопрофилактики и вырабатывать рекомендации по широкому кругу ее вопросов;
- в России отсутствует Национальный план расширения календаря вакци-нации;
- многие отечественные вакцины технологически устарели;
- производство отечественных вакцин требует серьезной реконструкции и приведения его в соответствие с требованиями GMP;
- отечественной фармацевтической промышленностью не производятся ассоциированные вакцины, в состав которых входит 5 и более  антигенов, а также вакцины против ветряной оспы, ротавирусной и пневмококковой инфек-ций. Отсутствуют современные комбинированные  пента- и гексавакцины для детей 1-2 года жизни. Отсутствует производство в России бесклеточной кок-люшной вакцины, при значительной стоимости импортной, а также инактиви-рованной вакцины против полиомиелита и краснухи;
- при отсутствии производства выше перечисленных отечественных вак-цин, регистрация зарубежных вакцин проходит крайне медленно. Порой из-за бюрократических проволочек регистрация новых вакцин занимает от 2 до 5 лет. Например, до настоящего времени не зарегистрированы остро необходимые стране ротавирусные вакцины, находящиеся на регистрации уже более 5 лет;
- из-за коррупционной емкости федерального закона № 94 – ФЗ «О раз-мещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд» созданы нежизнеспособные условия по закупкам вакцин. Так, при наличии финансовых средств на иммунопрофи-лактику и вакцины, часто вакцины невозможно закупить для нужд здравоохра-нения, в результате сильно затягиваются сроки централизованных поставок. При закупках в результате торгов единственным критерием является цена, дру-гие показатели не учитываются. В результате во время торгов выигрывают по-ставщики дешевых вакцин (например, индийских), качество и условия доставки которых неизвестны;
- при закупках вакцин во время торгов с помощью различных юридиче-ских ухищрений производится постоянное отталкивание отечественного произ-водителя, даже при наличии современных отечественных вакцин;
- до введения в практику в 2009г. вакцинации всех детей первого года жизни инактивированной полиомиелитной вакциной регистрировалось от 6 до 15 случаев в год вакциноассоциированного полиомиелита. Также регистриру-ются осложнения на введение АКДС, БЦЖ  и др.;
- размеры компенсации лицам, пострадавшим от поствакцинальных ос-ложнений, находятся на крайне низком уровне. Так, например, в настоящее время ребенок с парезом после вакцинального полиомиелита получает допол-нительно 1000 рублей в месяц;
- имеет место разнузданная антипрививочная кампания, проводимая средствами массовой информации при почти полном отсутствии публикаций в массовых изданиях и СМИ (основных радио- и телеканалов) о достижениях и перспективах иммунопрофилактики в мире и России;
- секвестрация бюджета и недостаточное финансирование препятствуют наладить современное (в соответствии с требованиями GMP) производство вакцин, значительно расширить календарь прививок, доведя его до европейско-го уровня.
- ученые РАМН не подключены к международной апробации новых вак-цин.

Исходя из выше перечисленного, участники слушаний считают необхо-димым рекомендовать:

Государственной Думе Российской Федерации, Правительству Рос-сийской Федерации
1.    Срочно пересмотреть:
             - Федеральный закон от 21.07.2005 № 94 – ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд», модернизировав систему закупок, сделав ее отвечаю-щей нуждам здравоохранения, а не виртуальным представлениям о свободном рынке в угоду отдельно взятым интересам;
            - Федеральный закон от 17.09.1998 №157-ФЗ «Об иммунопрофилакти-ке», предусмотрев возможность расширения Национального  календаря профи-лактических прививок, а также увеличение размера и механизм индексации ежемесячной денежной компенсации гражданам, признанным инвалидами вследствие поствакцинальных осложнений;
            - Федеральный закон от 22.06.1998 №86-ФЗ «О лекарственных средст-вах», упорядочив регистрацию медицинских иммунобиологических препара-тов.
2.    Создать при Комитете по охране здоровья Государственной думы Рос-сийской Федерации межведомственный экспертный совет по имму¬нопрофилактике для выработки политики в этой области, соз¬дания и своевре-менного пересмотра рекомендаций по различ¬ным ее аспектам.

Правительству Российской Федерации

1. Предусмотреть целевое выделение денежных средств на нужды пропа¬ганды вакцинопрофилактики в средствах массовой информа¬ции, в т.ч. из дохо-дов, получаемых фирмами, производящими и торгующими вак¬цинами.
2. Разработать план модернизации отечественной фармацевтической про-мышленности в части разработки и производства современных вакцин.

Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации
1. Разработать и утвердить в установленном порядке план расширения Национального календаря профилактических прививок на ближайшие годы (2010-2015 гг.), предусмотрев иммунизацию против инфекций, имеющих зна-чение для отечественного здравоохранения.
    2. Выйти с предложением в Правительство Российской Федерации о расширении национального календаря профилактических  прививок.
    3. Выйти с предложением в Правительство Российской Федерации о включении в национальный календарь профилактических прививок, ряда при-вивок, осуществляемых в настоящее время по эпидпоказаниям (против вирус-ного гепатита А, клещевого энцефалита).