Лекарства для больных муковисцидозом: диалог начался

В ОП РФ определили первоочередные меры по решению кризисной ситуации с лекарствами для больных муковисцидозом

О том, как решить проблему лекарственного обеспечения больных муковисцидозом в России, говорили 11 декабря на круглом столе в Общественной палате РФ вместе с 11 региональными пациентскими организациями помощи больным муковисцидозом, ведущими врачами-экспертами в области лечения этого заболевания, представителями фармацевтических компаний, а также Госдумы, Минздрава и Росдзравнадзора.

Поводом для проведения круглого стола стал уход с российского фармацевтического рынка известных и доказавших свою эффективность и безопасность для больных муковисцидозом внутривенных антибактериальных препаратов.

Пациенты, страдающие муковисцидозом, и члены их семей направили открытое письмо в Общественную палату РФ с просьбой не допустить ухода антибиотиков, необходимых для пациентов с муковисцидозом, с российского фармрынка. Под письмом подписались почти две тысячи человек.

Участники мероприятия детально обсудили эту кризисную ситуацию и смогли выработать краткосрочные, среднесрочные и долгосрочные меры, которые должны решить проблему.

«Проблема сложная, комплексная. Я думаю, за последние две недели уже вся страна выучила слово “муковисцидоз”, о котором до этого мало кто знал. Родители настроены очень решительно. К большому сожалению, муковисцидоз — это молодая болезнь: у нас примерно четыре тысячи больных, из них только 20 процентов — взрослые, все остальные — дети. Их мам можно понять — они очень переживают», — сказала заместитель председателя Комиссии ОП РФ по социальной политике, трудовым отношениям, взаимодействию с профсоюзами и поддержке ветеранов Екатерина Курбангалеева, открывая мероприятие.

Один из инициаторов круглого стола председатель Межрегиональной общественной организации «Помощь больным муковисцидозом Ирина Мясникова подчеркнула, что доступность эффективных и качественных лекарств — основной вопрос для больных муковисцидозом в России.

Среди проблем лекарственного обеспечения она назвала неполную доступность лекарств (особенно антибиотиков) и замену препаратов на дженерики. Дело в том, поясняет Мясникова, что лекарства нужно принимать пожизненно и в сверхмаксимальных дозах, из-за чего возникают ощутимые побочные эффекты. В этом случае замена оригинальных препаратов на дженерики вызывает серьезные опасения, так как их эффективность может быть ниже, а побочные явления — еще сильнее и могут представлять угрозу для жизни больного, так как их воздействие на организм еще не изучено.

Это подтвердила и Ирина Дмитриева, глава общественной организации «На одном дыхании»: «Это не та болезнь, при которой дети или взрослые с легкостью переживают побочные явления и живут дальше, — люди нуждаются в антибиотиках постоянно. После использования воспроизводимых лекарств, которые вызывают нежелательные явления, ухудшается работа печени и почек. Кроме муковисцидоза, больные получат еще и эти проблемы: в попытке вылечить легкие будут убивать свою печень».

«При этом крайне сложно сообщить о нежелательных явлениях о препаратах в фармаконадзор, — рассказала Ирина Мясникова. — На местах просто отказывают или не полностью оформляют, пациентов пытаются госпитализировать, хотя показаний для этого нет».

По ее словам, чтобы исправить эту ситуацию, нужно внести изменения в клинические рекомендации для детей и разработать клинические рекомендации для взрослых в кратчайшие сроки. Помимо этого — разработать рекомендации по индивидуальному подбору препаратов специалистами по муковисцидозу, особенно для тяжелых инфекций и обеспечить доступность всех препаратов, включая специализированные продукты — лечебное питание.

«Необходимо работать с врачебным сообществом по вопросам фармаконадзора для регистрации нежелательных явлений и открывать специализированные центры лечения муковисцидоза, которые объединяли бы стационарное и амбулаторное звено, диспансерно-динамическое наблюдение», — добавила она.

Еще одно из озвученных предложений — изменить саму систему госзакупок препаратов для больных муковисцидозом, сделав доступными закупки по торговым наименованиям и длительное использование одного и того же торгового наименования у пациентов с муковисцидозом.

Директор Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Министерства здравоохранения РФ Елена Максимкина пояснила, что на настоящий момент на законодательном уровне нет никаких барьеров для закупки по торговым наименованиям.

Она заверила, что в самое ближайшее время Минздрав РФ подготовит письмо, разъясняющее порядок проведения врачебных комиссий по получению лекарственных препаратов по жизненным показаниям. Имея на руках заключения этих врачебных комиссий, можно требовать закупку по торговому наименованию, указывая названия оригинальных препаратов.

Она рассказала, что Минздрав РФ вместе с Росздравнадзором ведет переговоры с западными фармпроизводителями по вопросу обеспечения на рынке конкретных торговых наименований в пользу тех пациентов, которым необходимы эти препараты.

Договоренность с фармкомпанией «ГлаксоСмитКляйн» (GSK) уже достигнута: компания согласилась бесплатно передать антибиотик «Фортум» российским пациентам с муковисцидозом.

«Наша компания очень серьезно относится к обеспокоенности со стороны пациентского сообщества относительно доступности антибиотика, использующегося в том числе при лечении муковисцидоза, несмотря на наличие воспроизведенных лекарственных средств. В сложившейся ситуации в качестве краткосрочной однократной меры нами проработана возможность внепланового срочного производства партии лекарственных препаратов “Фортум” и ее поставки в Россию. Мы готовы обеспечить поставку данного препарата на безвозмездной основе в кратчайшие сроки и в настоящее время прорабатываем детали, находясь во взаимодействии по этому вопросу с Минздравом России и Росздравнадзором», — заявил представитель компании GSK Камиль Сайткулов.

Как рассказала Максимкина, аналогичные переговоры ведутся с производителем препарата «Колистин» — компанией TEVA: этот препарат закуплен на торгах, однако, по самым оптимистичным прогнозам, препарат будет только в апреле — мае.

Представитель компании Андрей Колесников пояснил, что задержка в поставках «Колистина» происходит из-за того, что изменились процессы производства, и это требует измерения нормативной документации.

«Как только изменения будут внесены, компания будет готова поставить объем “Колистина” на срок более полутора лет и обеспечить его дальнейшую поставку», — заверил он.

Итоги круглого стола подвела Екатерина Курбангалеева: «Мы временно закрыли проблему с “Фортумом”. Это самый важный препарат, по поводу которого и был всплеск возмущения и тревоги со стороны родителей больных детей. Таким образом, мы выигрываем время, и я очень рассчитываю, что за это время вступит в силу весь комплекс мер, который был прописан».

Среди этих мер — принятие в срочном порядке клинических рекомендаций (как выяснилось, для взрослых людей с заболеванием «муковисцидоз» их никогда не было). Вторая мера — создание специализированного центра помощи на базе одного из лечебных учреждений.

«Но самое главное — это письмо Минздрава, разъясняющего, каким образом можно оформить документы, чтобы в торгах участвовали именно оригинальные препараты, если речь идет о лекарствах по так называемым жизненным показаниям», — подчеркнула она.

Три региона (Якутия, Тюмень и Новосибирск) этот вопрос уже решили и закупают для своих больных только оригинальные препараты.

«Как выяснилось, для этого нет никаких законодательных препятствий. Как сказал Юрий Жулев из Всероссийского союза общественных объединений пациентов, есть просто необходимость воли и разъяснение по порядку действий. Эта политическая воля и будет проявлена Минздравом в своем письме вместе с необходимыми разъяснениями», — заключила она.